“家用醫療器械現在在整個醫療器械領域占據三分之一，現在突出的慢病管理的概念都讓家用醫療器械呈現一個增長態勢。”6月24日，在一家用醫療器械企業舉辦的一場媒體溝通會上，中國醫療器械行業協會秘書長、國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟管理辦公室項目主任徐珊對澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示，近年來家用醫療器械實現了從“重產品審批”轉向“重過程監管”的全程監管模式。
所謂家用醫療器械，就是指電子血壓計、血糖儀、呼吸機、制氧機等可以在家庭中使用的醫療器械。目前我國對醫療器械實行分類管理，第一類是風險程度較低的產品，如棉簽、繃帶等；第二類是具有中度風險的產品，如電子血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險的產品，如心臟起搏器、血管支架等。
“中國目前的醫療器械監管模式很大程度上借鑒了美國和歐盟的監管經驗。”徐珊表示，中國與大多數國家一樣對醫療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監管，完成從重審批到重監管的轉變。
值得一提的是，在國外對于家用醫療器械監管不同于非家用醫療器械。美國FDA對醫療器械分為Preion medical devices和OTC medical devices2類進行管理，按照不同類別進行審評和監管。
目前，中國家用醫療器械監管沒有與非家用醫療器械的監管進行區分。“隨著家用醫療器械的發展和普及，國家藥品監督管理機構已開始強化和明確對家用醫療器械的監管要求。” 徐珊介紹，2019年醫療器械技術審評中心擬定的醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃中就有2-3項注冊技術審查指導原則與家用醫療器械直接或間接相關。
對于醫療器械上市后的監管，產品召回管理制度是國家對其進行監管的重要組成部分。根據國家藥品監督管理局發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告》顯示，2017年，中國對不良事件的監測報告突破了37萬份。“更多企業主動的發現并報告產品問題，代表著整個醫械行業風險管理認知和水平的提升。”徐珊表示。
澎湃新聞查詢國家藥監局官方網站上發布的醫療器械召回公告數據發現，僅5月份就有41個醫療器械企業產品召回信息，基本上都是企業主動召回。其中家用醫療器械召回信息占比較低，多數是三類醫療器械。
“這可能也和監控系統有關，因為醫院會有定期上報醫療器械不良事件信息。”徐珊對澎湃新聞表示，而家用的醫療器械本身就是輔助診斷的產品居多，主要依靠企業主動上報或者使用者出現問題進行反饋。家用醫療器械以二類醫療器械輔助診斷的產品居多，企業應自律加強品質控制，如發現品質問題應主動上報，而不能一味等使用者出現問題進行反饋。
